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 MSD obtiene la opinión positiva del CHMP para "Januvia®" y "Janumet®" como una terapia adicional a la insulina en la Unión Europea
28 de Septiembre de 2009 18:55

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, Nueva Jersey, EE.UU.), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme (MSD), ha recibido una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA en sus siglas en inglés) para "Januvia®" (sitagliptina) y "Janumet®" (combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina) en la que se recomienda su uso como una terapia adicional a la insulina para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Si se adoptara por la Comisión Europea, la sitagliptina será el único tratamiento para la diabetes en la clase de inhibidores DPP-4 en contar con una indicación para su utilización como terapia adicional a la insulina en la UE. La combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina no está disponible en algunos países de la UE, incluido Reino Unido.

Con esta opinión positiva, el CHMP recomienda que sitagliptina sola o en combinación con metformina se indique como una terapia adicional a la insulina cuando la dieta y el ejercicio, junto con una dosis estable de insulina y metformina solas no proporcione un control glucémico adecuado.

"La sitagliptina es utilizada por médicos de todo el mundo en una variedad de configuraciones y damos la bienvenida al anuncio del CHMP como una evidencia más del alcance potencial de esta opción de tratamiento para los pacientes apropiados. Como empresa, Merck se compromete a ayudar a los médicos y a las personas con diabetes a conseguir niveles glucémicos objetivo y a tratar con éxito su enfermedad", afirma Stefan Oschmann, presidente de MSD en Europa, Oriente Medio, África y Canadá.

La sitagliptina es un inhibidor de DPP-4 de dosis diaria muy selectivo que mejora el sistema del cuerpo natural denominado sistema de incretinas, para ayudar a regular el azúcar en sangre aumentando los niveles de hormonas activas GLP-1 y GIP; inhibe el DPP-4 durante 24 horas. La combinación de dosis fijas de sitagliptina y metformina está dirigida a los tres principales defectos de la diabetes: deficiencia de insulina de las células beta pancreáticas, resistencia de la insulina y sobreproducción de glucosa por el hígado. Sitagliptina es el primer fármaco aprobado del tipo tratamientos orales de inhibidores de DPP-4. Ha sido aprobado en más de 80 países y, hasta la fecha, se ha prescrito más de 15 millones de veces en todo el mundo.

Éxitos normativos recientes de la sitagliptina

La sitagliptina cuenta con el rango de tratamiento más amplio de todos los inhibidores DPP-4 aprobados en la Unión Europea y está indicado para su utilización en múltiples configuraciones y en una terapia de combinación con una variedad de otros medicamentos para la diabetes. Más recientemente, la Comisión Europea ha aprobado el uso en primera línea restringido de sitagliptina (o sitagliptina como monoterapia) para mejorar el control glucémico cuando la dieta y el ejercicio solamente no ofrecen un control glucémico adecuado y cuando la metformina no es apropiada por contraindicaciones o intolerancia. Además, sitagliptina y la combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina fueron aprobadas en junio por la Comisión Europea para su utilización en combinación con un antagonista PPARγ y metformina cuando la dieta y el ejercicio, más una terapia dual con estos agentes, no ofrecía el control glucémico adecuado. Esta terapia se denomina habitualmente terapia "triple".

Acerca de sitagliptina

Cuando la dieta y el ejercicio solos no ofrecen el control glucémico adecuado y cuando la metformina (como terapia de primera línea) no es adecuada debido a las contraindicaciones o a la intolerancia, la sitagliptina está indicada para mejorar el control glucémico como monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una sulfonilurea, en combinación con metformina y una sulfonilurea, en combinación con un antagonista PPARy y en combinación con un antagonista PPARy y metformina. La dosis recomendada de sitagliptina es 100mg una vez al día, con o sin alimentos, para todas las indicaciones aprobadas.

La sitagliptina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a algún componente de este producto. No debe ser utilizado en pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidósis diabética. Los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave no deben ser tratados con sitagliptina y no es recomendado en pacientes menores de 18 años o en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Cuando se incorporó sitagliptina a una sulfonilurea, la incidencia de la hipoglucemia aumentó en comparación con placebo; para reducir este riesgo, se debe considerar una dosis menor de la sulfonilurea.

Los eventos adversos relacionados con el fármaco superiores (> 0,2% y diferencia > 1 paciente) al placebo han incluido nauseas, hipoglucemia, estreñimiento, flatulencias, edema periférico, dolor de cabeza, diarrea, vómitos y mareos. Los eventos adversos (independientemente de la relación causal con el producto médico) que se produjeron en menos del 5% y más frecuentemente en pacientes tratados con sitagliptina, incluyeron infección en el tracto respiratorio superior y nasofaringitis.

Acerca de la combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina ("Janumet®")

"Janumet" está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con un control inadecuado de la dosis máxima tolerada de metformina sola o en aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. También está indicado en combinación con una sulfonilurea o con un antagonista PPARy como complemento a la dieta y al ejercicio en pacientes con un control inadecuado de la dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea o un antagonista PPARy, respectivamente.

"Janumet" está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto; cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; disfunción renal de moderada a grave; enfermedades graves con el potencial de alterar la función renal; enfermedades crónicas o graves que puedan causar hipoxia de tejidos; intoxicación alcohólica grave, alcoholismo o periodo de lactancia. "Janumet" no debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 y no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. No se debe utilizar en pacientes con disfunciones renales de moderadas a graves o en pacientes con disfunciones hepáticas.

Las reacciones adversas al fármaco registradas, superiores (> 0,2% y diferencia > 1 paciente) al placebo, han incluido nauseas, hipoglucemia, estreñimiento, flatulencias, edema periférico, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. Los eventos adversos (independientemente de la relación causal con el producto médico) que se produjeron en menos del 5% y más frecuentemente en pacientes tratados con sitagliptina, incluyeron infección en el tracto respiratorio superior y nasofaringitis. Las reacciones adversas de la metformina incluyeron sabor metálico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Puede consultar la circular completa sobre el producto en http://www.emea.europa.eu.

Acerca de Merck, Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, Nueva Jersey, EE.UU.), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, la empresa actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2007, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.

 
"Januvia®" es una marca comercial registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey, EE.UU.
"Janumet®" es una marca comercial registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey, EE.UU.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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