Se debe estudiar más el riesgo de agentes de contraste: expertos

25/6/2008 - 14:36(GMT)

Por Susan Heavey

SILVER SPRING, EEUU (Reuters) - Los fabricantes de agentes de contraste usados para mejorar las imágenes de los ecocardiogramas deben realizar estudios más amplios que evalúen los riesgos cardíacos observados en algunos pacientes, señaló un panel de expertos médicos estadounidenses.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) impuso advertencias el año pasado sobre los agentes de contraste fabricados por GE Healthcare de General Electric Co y Lantheus Medical Imaging después de recibir 200 informes de complicaciones, incluidas siete muertes.

Pero la agencia flexibilizó las restricciones a comienzos de este año, al permitir un mayor uso, después de que los médicos señalaron que los agentes les brindaban información crucial que podía salvar la vida de los pacientes.

Los ecocardiogramas ayudan a diagnosticar la enfermedad cardíaca y otras condiciones mediante el uso de ultrasonido, que muestra imágenes en movimiento del corazón. Los agentes de contraste, como Optison de GE y Definity de Lantheus hacen que la imagen sea más clara en algunos casos.

"No es que un fármaco o un agente de evaluación deba estar libre de riesgo. Es que necesito comprender ese peligro," dijo William Hiatt, profesor de medicina de la University of Colorado en Denver, quien presidió el panel.

El director de productos médicos por imágenes de la FDA, Dwaine Rieves, dijo al panel que la agencia quería aconsejar qué problemas deben considerar las compañías, mientras buscan usar los agentes para diagnosticar otras condiciones, como los problemas hepáticos.

Idealmente, señaló el panel de especialistas, las empresas que ya venden o están buscando comercializar estos agentes lanzarían un estudio por control placebo sobre miles de pacientes, pero podrían además realizar investigaciones observacionales con menos cantidad de pacientes.

GE Healthcare y Lantheus ya acordaron revisar la información posterior a la comercialización sobre asuntos de seguridad, pero Rieves dijo a periodistas después de la reunión que las recomendaciones del panel podían afectar el consejo dado a las compañías que busquen aprobación de la FDA en el futuro.

Los representantes de GE Healthcare y Lantheus, así como también de Bracco Diagnostic Inc, que vende su agente de contraste SonoVue en Europa, manifestaron a los panelistas que los agentes son seguros y señalaron que muchos pacientes a los que se le administran ya están muy enfermos antes del examen.

Varios médicos que disertaron ante el panel instaron a que se realicen más investigaciones, pero añadieron que la información médica brindada por los agentes de contraste supera sus efectos colaterales.

(Editada en español por Ana Laura Mitidieri)

Terra/Reuters